En République démocratique du Congo, le médicament antiviral tecovirimat s’est révélé sûr. Cependant, il n’a pas augmenté la résolution du clade 1 mpox
août 15, 2024
Communiqué de presse
Jeudi 15 août 2024
Une étude co-parrainée par le NIH a examiné le tecovirimat (une seringue microbienne) dans un pays où le mpox est endémique.
Micrographie électronique à transmission avec des particules de mpox colorisées (rouge/jaune), cellules VERO infectées trouvées (marron). Ces particules de virus sont à différents stades de maturation, ce qui explique les différences de forme. Le NIAID Integrated Research Facility de Fort Detrick dans le Maryland a capturé les particules virales. NIAID
Selon une analyse initiale des données d’un essai randomisé contrôlé par placebo en République démocratique du Congo, le médicament antiviral « tecovirimat » n’a pas diminué la longueur de la lésion mpox chez les adultes et les enfants atteints de mpox clade 1. L’étude a révélé que le taux de mortalité global de 1,7 % parmi les participants, qu’ils aient pris ou non le médicament, était inférieur à 3,6 % signalés dans tous les cas de mpox. Il est clair que les personnes atteintes de mpox bénéficient d’une hospitalisation et de soins de soutien de haute qualité. L’essai est parrainé par l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID) des National Institutes of Health (NIH) et codirigé dans le cadre d’un partenariat gouvernemental avec l’Institut national de recherche biomédicale (INRB) de la RDC. Les résultats de l’essai seront publiés par le biais de canaux scientifiques.
La directrice du NIAID, Jeanne Marrazzo MDMPH, a déclaré : « Ces résultats sont décevants mais nous donnent des informations importantes. Ils renforcent la nécessité d’identifier des candidats thérapeutiques alternatifs pour le mpox, tandis que nous poursuivons nos recherches sur le tecovirimat dans d’autres populations atteintes de mpox. » Nous restons déterminés à développer des interventions sûres et efficaces, notamment des vaccins et des traitements qui aideront à réduire le fardeau causé par le mpox en Afrique centrale.
Le premier cas de mpox a été identifié en Afrique de l’Ouest, du Centre et de l’Est en 1970. Il existe deux types de virus responsables du mpox. Le clade I est répandu en Afrique centrale et peut être grave. Le clade II est endémique en Afrique de l’Ouest et tend à entraîner des symptômes plus légers. En 2022, un sous-type de clade II a provoqué une épidémie de mpox dans le monde entier. Les enfants, les femmes enceintes, les personnes dont le système immunitaire est affaibli et celles dont le système immunitaire est plus faible sont plus sensibles au mpox grave, quel que soit le sous-type de virus.
Dans les pays d’Afrique centrale et particulièrement en RDC, les signalements de mpox de clade 1 sont en augmentation. Le nombre de cas de mpox de clade I est en augmentation dans les pays d’Afrique centrale, particulièrement en RDC. Rapport récent des Centers for Disease Control and Prevention Le CDC a signalé que 78 % des décès suspectés de mpox et 67 % des décès suspectés de mpox en RDC concernaient des enfants de moins de 15 ans. TecovirimatTPOXX a été développé et initialement approuvé par la Food and Drug Administration pour le traitement de la variole L’innocuité et l’efficacité du médicament comme traitement du mpox n’ont pas encore été établies. Le médicament est disponible aux États-Unis pour le traitement du mpox dans le cadre d’un essai distinct STOMP, un essai parrainé par le NIAID. Par le biais d’un CDC Expanded Access Investigational New Drugs (EA-IND). Processus de demande. Le tecovirimat a été approuvé en Europe et au Royaume-Uni pour traiter la variole et le mpox ainsi que d’autres indications.
Le prochain octobre est 2022. L’essai PALM007 a été lancé par le NIAID en collaboration avec l’INRB pour évaluer l’innocuité et l’efficacité du tecovirimat dans le traitement du mpox chez les adultes et les enfants. Dans deux sites de la RDC, 597 patients atteints de cas confirmés en laboratoire de mpox ont été inclus dans l’étude. Les participants ont été assignés au hasard au tecovirimat (ou à un placebo) et admis pendant au moins 14 jours à l’hôpital où leur sécurité a été étroitement surveillée et les lésions ont été résolues. Les participants ont reçu un traitement de soutien, notamment une nutrition, une hydratation et des traitements contre les infections secondaires.
Le tecovirimat n’a provoqué aucun effet secondaire grave. Le taux de mortalité global était plus faible et les lésions ont cicatrisé plus rapidement que prévu, que les participants aient reçu ou non du tecovirimat. Les participants à l’étude seront informés des résultats préliminaires et auront la possibilité de participer à un essai d’extension qui fournira des soins médicaux de soutien supplémentaires. D’autres analyses seront menées pour comprendre les résultats de l’étude. Il s’agit notamment de déterminer s’il existe des différences entre les résultats cliniques en fonction des jours précédant l’inscription des participants, la gravité de la maladie clinique, les caractéristiques du participant ou la variation génétique du mpox traité.
Cette étude a fourni des preuves nécessaires de toute urgence sur la réponse au mpox en Afrique centrale, a déclaré Jean-Jacques Muyembe Tamfum, MD, Ph.D. Directeur général de l’INRB et professeur de microbiologie à la faculté de médecine de l’université de Kinshasa, Kinshasa RDC. Les résultats n’étaient pas ceux que nous attendions, mais ils montrent que les cliniciens de l’étude ont apporté un soutien exceptionnel aux participants. Cela témoigne de leurs connaissances et de leurs compétences dans la gestion de la maladie liée au mpox.
L’essai PALM007 a démontré que des essais cliniques robustes sont nécessaires pour tester le traitement expérimental au mpox dans un environnement endémique, a déclaré Lori Dodd Ph.D., chef de projet PALM du NIAID pour la RDC. Nous continuerons d’évaluer les données de cet essai pour voir si des études supplémentaires sur le tecovirimat sont nécessaires dans des sous-groupes de patients.
Les co-chercheurs principaux Muyembe et Tamfum dirigent l’essai PALM007. Placide Mbala MD Ph.D. est responsable des opérations au PALM Clinical Research Partnership Le Dr Véronique Nussenblatt de l’INRB est le chef du département d’épidémiologie et de santé mondiale et du laboratoire de génomique des agents pathogènes. Le Dr Véronique Nussenblatt du NIAID Le Dr Olivier Tshiani de Leidos Biomedical Research Avec l’aide du personnel congolais et du Frederick National Laboratory for Cancer Research du NIH, cet essai a été mené dans les provinces de Tunda et de Kole (respectivement Maniema et Sankuru). Le CDC américain et l’Institut de médecine tropicale d’Anvers font partie des institutions qui ont collaboré.L’Organisation mondiale de la santé, l’Alliance pour l’action médicale internationale et d’autres organisations d’aide sont impliquées. Le CDC américain et l’ambassade des États-Unis en RDC ont fourni un soutien logistique et opérationnel pour les expéditions et les voyages, ainsi que la sécurité régionale. SIGA Technologies, Inc., située à New York, a fourni le tecovirimat à l’étude.
En réponse à l’épidémie d’Ebola de 2018, le partenariat de recherche clinique « Pamoja tulindi Maisha » (PALM) a été établi. Cette collaboration se poursuit sous la forme d’un programme de recherche clinique collaborative impliquant le NIAID et le ministère de la Santé de la RDC.
L’INRB et le NIAID tiennent à remercier toutes les personnes impliquées dans cette étude, y compris l’équipe qui l’a menée, ainsi que le Data and Safety Monitoring Board et, surtout, les participants et leurs familles. Veuillez visiter ClinicalTrials.gov et saisir le numéro de l’étude pour en savoir plus sur PALM007 NCT05559099.
L’étude STOMP et les recherches connexes sont importantes à poursuivre, a déclaré le Dr Marrazzo, en raison des différentes populations atteintes de mpox, ainsi que des maladies cliniques qui apparaissent et de leur propagation.
Internationales Essai STOMP La sécurité et l’efficacité du tecovirimat sont en cours d’évaluation par rapport au clade 2 mpox. Veuillez visiter ClinicalTrials.gov et saisir le numéro de l’étude pour en savoir plus sur l’essai STOMP. NCT05534984. UNITY est une étude sponsorisée par l’ANRS Emerging Infectious Disease qui évalue le tecovirimat en Argentine, au Brésil et en Suisse en utilisant un modèle d’étude similaire à STOMP. Vous pouvez trouver plus d’informations sur l’essai UNITY en recherchant ClinicalTrials.gov avec l’identifiant d’étude NCT05597735. Les deux études travailleront ensemble pour continuer à recruter des participants.
Le NIAID soutient et mène des recherches au NIH et dans l’ensemble des États-Unis et dans le monde entier pour étudier et développer de nouvelles méthodes de diagnostic, de prévention et de traitement des maladies infectieuses et à médiation immunitaire. Sur le site Web du NIAID, vous pouvez trouver des communiqués de presse, des fiches d’information et d’autres documents du NIAID. Site Web du NIAID.
Les National Institutes of Health : Le NIH est l’agence de recherche médicale du ministère américain de la Santé et des Services sociaux. Il comprend 27 instituts et centres. Le NIH, l’agence nationale de recherche médicale, est composé de 27 instituts et centres et fait partie du ministère américain de la Santé et des Services sociaux. Visitez le NIH pour plus d’informations sur ses programmes et services. www.nih.gov.
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