Le tecovirimat est sûr mais inefficace comme traitement contre le mpox de clade II

Press release

Mercredi 12 mars 2025

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Les données d’un essai parrainé par le NIH offrent des preuves supplémentaires pour aider à éclairer les décisions de traitement du mpox.

Micrographie électronique à transmission colorisée de particules de virus mpox immatures (bleues avec enveloppe virale rouge) trouvées dans une cellule VERO E6 infectée (jaune), cultivée en laboratoire. NIAID

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Le médicament antiviral tecovirimat utilisé sans autres antiviraux n’a pas réduit le temps de résolution clinique des lésions mpox de clade II ni amélioré le contrôle de la douleur chez les adultes dans un essai clinique international parrainé par les National Institutes of Health (NIH). Le recrutement de l’essai a été arrêté fin 2024 lorsqu’une analyse intermédiaire a montré que la monothérapie par tecovirimat était inefficace dans la population étudiée. Français Les résultats détaillés ont été présentés lors de la Conférence 2025 sur les rétrovirus et les infections opportunistes (CROI) à San Francisco.

« Cette étude nous a permis de faire un pas en avant dans la compréhension de la maladie mpox et des stratégies de traitement potentielles », a déclaré Jeanne Marrazzo, MD, MPH, directrice de l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID) du NIH, qui a parrainé et financé l’essai. « Nous sommes reconnaissants à l’équipe de l’étude et aux participants pour leurs contributions à la recherche révolutionnaire sur une maladie que nous ne connaissons pas encore suffisamment. »

La mpox est causée par un virus qui se propage principalement par contact étroit. Deux types de virus ont été identifiés, appelés clades I et II. Un sous-type de virus de clade II a provoqué une épidémie mondiale de mpox en 2022, et le virus continue de circuler à de faibles niveaux. En 2024, une épidémie de clade I dans les pays d’Afrique centrale et de l’Est a été déclarée urgence de santé publique de portée internationale. Des cas de mpox de clade I liés à des voyages ont été signalés aux États-Unis, mais le risque de mpox de clade I pour la population américaine reste faible. Les personnes dont le système immunitaire est fortement affaibli ou qui présentent certaines affections cutanées préexistantes, les enfants et les femmes enceintes présentent un risque accru de développer une mpox sévère.

L’étude STOMP (Study of Tecovirimat for Mpox) a débuté en septembre 2022 dans le cadre de la réponse pangouvernementale américaine à l’épidémie de mpox de clade II. Aucun traitement mpox n’est approuvé aux États-Unis. Sur la base d’études animales, le tecovirimat, également connu sous le nom de TPOXX, a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de la varioleune maladie causée par un virus étroitement apparenté au virus responsable de la mpox, mais généralement beaucoup plus grave que celui-ci. Le médicament n’avait pas été étudié chez les personnes atteintes de mpox avant l’essai STOMP et une étude complémentaire appelée PALM007 en République démocratique du Congo. PALM007 a rapporté des résultats en 2024 qui étaient similaires à ceux rapportés par STOMP.

STOMP était une étude d’efficacité internationale randomisée qui a recruté des participants qui avaient été malades avec mpox pendant moins de 14 jours en Argentine, au Brésil, au Japon, au Mexique, au Pérou, en Thaïlande et aux États-Unis, y compris Porto Rico. Les participants à l’étude randomisée et les investigateurs de l’essai étaient en aveugle, ce qui signifie qu’ils ne savaient pas qui avait reçu du tecovirimat ou un placebo. Les enfants, les femmes enceintes, les participants à l’étude présentant certaines affections cutanées ou un système immunitaire considérablement affaibli, et les participants qui avaient une maladie mpox sévère telle que définie dans le protocole de l’étude ont été assignés à un bras d’étude en ouvert, ce qui signifie qu’ils ont tous reçu du tecovirimat au lieu d’être randomisés. L’étude STOMP a évalué l’innocuité du médicament chez tous les participants à l’étude et, dans les bras randomisés, a évalué si un traitement de 14 jours de monothérapie par tecovirimat réduisait le temps de résolution clinique des lésions mpox visibles et améliorait d’autres mesures de résultats comme la douleur, par rapport à un placebo.

Les participants randomisés ont signalé des symptômes de mpox pendant une durée médiane de huit jours avant l’entrée dans l’étude et présentaient une médiane de neuf lésions de mpox. Environ un tiers des participants ont signalé une douleur intense, sélectionnant des scores de 7 à 10 sur une échelle de 11 points. Au 29e jour après l’entrée dans l’étude, environ 83 % des participants recevant du tecovirimat avaient atteint une résolution clinique, contre 84 % de ceux recevant un placebo, une différence non significative. Parmi les personnes signalant une douleur intense au départ, les améliorations étaient similaires entre celles recevant du tecovirimat et du placebo, les scores moyens de douleur diminuant de 3,2 points pour les participants recevant du tecovirimat et de 3,1 points pour ceux recevant le placebo. Les lésions des participants ont été prélevées par écouvillonnage et testées pour la présence d’ADN du virus responsable du mpox tout au long de l’étude. Au huitième jour, 48 % des participants recevant du tecovirimat avaient un ADN viral indétectable, contre 37 % des participants recevant le placebo. Français La différence entre les deux bras s’est réduite au jour 15 (82 % pour ceux recevant du tecovirimat contre 80 % pour ceux recevant le placebo) à mesure que le mpox se résorbait. Ces différences n’étaient statistiquement significatives à aucun moment. Les taux d’événements indésirables étaient similaires entre les deux bras de l’étude randomisée. Une analyse exploratoire distincte des données recueillies dans le bras ouvert de STOMP avant la clôture de l’étude visait à déterminer si des facteurs étaient associés à une résolution plus rapide des lésions de mpox chez les participants présentant ou présentant un risque élevé de mpox sévère. Une résolution clinique plus rapide a été observée chez les participants plus jeunes ou qui n’étaient pas atteints du VIH ou vivaient avec le VIH mais dont la charge virale était supprimée sous traitement antirétroviral ; cependant, aucune association n’était significative lorsque l’on considérait la durée des symptômes avant l’entrée dans l’étude. Les investigateurs ont noté que les participants à l’étude ouverte de STOMP présentaient moins de lésions, mais une résolution clinique plus lente que celle rapportée dans l’essai PALM007.

« Depuis le début de l’épidémie de clade II, les cliniciens traitant le mpox ont eu des preuves limitées pour guider leur pratique, et STOMP a apporté des réponses définitives sur le manque d’utilité clinique de la monothérapie par tecovirimat pour la population randomisée étudiée », a déclaré Timothy Wilkin, MD, MPH, chef de la Division des maladies infectieuses et de la santé publique mondiale à l’Université de Californie à San Diego. « Pris ensemble, ces derniers résultats soulignent également que nous n’avons pas encore isolé les facteurs qui influencent la progression de la maladie et la résolution clinique du mpox. »

L’étude STOMP a été menée par l’ACTG, un réseau mondial d’essais cliniques financé par les NIH, axé sur le VIH et d’autres maladies infectieuses. SIGA Technologies, Inc., basée à New York, a fourni le tecovirimat pour l’étude. Les résultats de l’étude seront également publiés dans une revue scientifique.

Pour plus d’informations sur STOMP, veuillez consulter ClinicalTrials.gov en utilisant l’identifiant

NCT05534984 .Le NIAID mène et soutient des recherches — au NIH, aux États-Unis et dans le monde entier — pour étudier les causes des maladies infectieuses et à médiation immunitaire, et pour développer de meilleurs moyens de prévenir, de diagnostiquer et de traiter ces maladies. Les communiqués de presse, les fiches d’information et d’autres documents liés au NIAID sont disponibles sur le

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NIH, the nation's medical research agency, comprises 27 institutes and centers and is part of the U.S. Department of Health and Human Services. NIH is the primary federal agency that conducts and supports basic, clinical, and translational medical research, and studies the causes, treatments, and cures for common and rare diseases. For more information about NIH and its programs, visit www.nih.gov .NIH…Transforming Discovery into Health

®^References