L’agence americaine des medicaments (FDA) a refuse d’autoriser un traitement contre les troubles de stress post-traumatique utilisant de la MDMA, drogue connue sous le nom d’ecstasy, selon un communique publie le 8 aout par l’entreprise qui le developpe, Lykos Therapeutics.
Plus de donnees necessaires
La FDA declare qu’elle ne peut valider le traitement « base sur les donnees transmises a ce jour » et a demande a l’entreprise de « mener un essai de phase 3 supplementaire » pour obtenir des donnees sur « la securite et l’efficacite » du traitement, selon le communique. La MDMA est une substance illicite aux Etats-Unis, son autorisation pour un traitement medical representerait donc un changement majeur.
Le traitement contenant de l’ecstasy, plutot connue pour son utilisation illegale a des fins recreatives, a fait l’objet de plusieurs tests et sa prise etait accompagnee de seances de psychotherapie. En juin, un comite consultatif d’experts americains, convoque par la FDA qui suit souvent son avis, avait vote contre le traitement, en se basant notamment sur l’un des tests.
Un peu moins de 200 personnes avait participe a deux essais cliniques similaires : la moitie des participants ayant recu de la MDMA (ou midomafetamine) et l’autre moitie un placebo, lors de trois seances de huit heures chacune, espacees de plusieurs semaines et conduites en presence d’un therapeute.
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Assessment incomplete
Les participants ayant recu de la MDMA ont « semble observer une amelioration rapide, cliniquement significative et durable de leurs symptomes de stress post-traumatique« , selon la FDA, mais l’agence avait critique une evaluation « Complete » des possibles effets secondaires. Elle avait aussi souleve que, vu les effets puissants de l’ecstasy qui affecte l’humeur et les sensations, les patients etaient largement capables de deviner s’ils avaient recu le traitement ou un placebo, ce qui a pu influencer les resultats.
Le stress post-traumatique survient apres un evenement traumatisant et touche environ 5% de la population americaine. Les personnes concernees ont, entre autres, davantage de risques de comportements suicidaires et de toxicomanie. Il n’existe pour le moment aux Etats-Unis que deux traitements autorises et ils ne sont pas toujours efficaces.
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