NIH Study Finds Tecovirimat Was Safe But Did Not Improve Mpox Resolution or Pain
December 10, 2024
Press release
Mardi 10 décembre 2020
Étude sur le tecovirimat et les pays touchés par l’épidémie mondiale de mpox de clade II.
Deux particules de virus mpox, purifiées et cultivées à partir d’une culture cellulaire. NIAID
Selon une analyse intermédiaire des données d’un essai clinique international intitulé Study of Tecovirimat For Mpox, le tecovirimat n’a pas été en mesure de réduire la durée de la lésion ni d’affecter la douleur chez les adultes atteints de mpox de clade 2 léger à modéré avec un faible risque de maladie grave. La sécurité du tecovirimat n’était pas une préoccupation.
Le comité de sécurité et de surveillance des données de l’étude, sur la base de ces résultats concluants, a recommandé que les participants randomisés pour recevoir du tecovirimat (ou un placebo) ne soient plus autorisés à s’inscrire à d’autres études. L’Institut national des allergies et des maladies infectieuses des National Institutes of Health (NIH), en tant que sponsor de l’étude, a accepté la recommandation du DSMB. Le NIAID a fermé le volet ouvert de l’étude pour les personnes atteintes de maladies graves ou à haut risque. Cela s’explique par l’absence de signe d’efficacité.
Les premiers résultats de STOMP fournissent des informations importantes sur les contre-mesures contre le mpox de clade II et soulignent l’importance d’essais randomisés bien conçus dans les épidémies de maladies infectieuses », a déclaré la directrice du NIAID, Jeanne Marrazzo MDMPH Avant 2022, il n’y avait aucune étude sur un traitement contre le mpox chez l’homme. Cet essai représente une étape cruciale vers l’évaluation des antiviraux existants, tels que le tecovirimat, tout en recherchant de nouveaux antiviraux, notamment des thérapies à base d’anticorps.
Mpox Le virus responsable de la maladie se propage principalement par contact. Il existe deux types de virus, connus sous le nom de clades II et I, qui étaient historiquement répandus en Afrique centrale et en Afrique de l’Ouest. En 2022, un sous-type de clade II a provoqué une épidémie de mpox dans le monde entier. Le virus est toujours présent à de faibles niveaux. L’Organisation mondiale de la santé a déclaré en 2024 qu’une épidémie de clade 1 de mpox était un problème de santé publique mondial. Au niveau international, des cas de mpox de clade I liés à des voyages ont été signalés. Le premier cas signalé dans le Français États-Unis s’est produit le 15 novembre 2018. Le risque pour la santé publique aux États-Unis est faible. Les enfants, les femmes enceintes, les personnes dont le système immunitaire est affaibli ou celles qui ont certaines affections cutanées présentent un risque plus élevé de développer une mpox sévère. Tecovirimat était à l’origine connu sous le nom de TPOXX. La Food and Drug Administration a approuvé la FDA pour traiter la varioleLe médicament est un traitement contre la mpox, et sa sécurité n’a pas encore été prouvée.
STOMP a commencé en 2022, dans le cadre de la réponse du gouvernement américain à l’épidémie de mpox de clade 2. Les participants à l’essai international randomisé d’efficacité étaient ceux qui avaient été malades du mpox il y a moins de 14 jours, et ils venaient d’Argentine, du Brésil, du Mexique, du Pérou, de Thaïlande, des États-Unis, y compris de Porto Rico. Les participants ont été assignés au hasard soit au tecovirimat (soit à un placebo) dans un rapport de 2:1. Les participants et les chercheurs étaient en aveugle afin qu’ils ne savaient pas si le tecovirimat était utilisé ou un placebo. Des études ouvertes ont été réalisées auprès d’enfants, de femmes enceintes, de participants atteints de maladies graves ou de problèmes cutanés, ainsi que de personnes dont l’immunité était considérablement affaiblie. L’étude STOMP a évalué la sécurité de tous les participants et a évalué, à l’aide de groupes randomisés, si un traitement de 14 jours par tecovirimat réduirait le temps nécessaire à la résolution clinique des lésions visibles de mpox et améliorerait d’autres mesures de résultats telles que la douleur.
L’analyse intermédiaire planifiée, qui a été menée à l’objectif de 75 % des participants à l’étude, a montré qu’il n’y avait aucune différence entre les délais de résolution de la gravité des lésions chez les personnes traitées par tecovirimat et celles ayant reçu un placebo. Les participants traités par tecovirimat ont connu des réductions de la douleur similaires à celles ayant reçu un placebo. Une deuxième évaluation, à la demande du DSMB, a montré qu’il y avait moins de 1 % de chances que l’étude, si elle était menée à terme, prouve l’efficacité du tecovirimat. Cette évaluation était basée à la fois sur la conception de l’étude et sur les données disponibles. Selon l’analyse réalisée, les effets indésirables signalés étaient comparables pour le tecovirimat par rapport au placebo. Le volet ouvert de l’étude n’incluait pas de groupe témoin, et par conséquent STOMP ne peut tirer aucune conclusion concernant l’efficacité du tecovirimat pour les participants atteints d’une forme grave de mpox de clade 2 ou présentant un risque élevé.
L’étude est toujours en cours d’analyse. Les participants à l’étude seront informés des résultats et les cliniciens de l’étude élaboreront des plans de soins individuels pour chaque participant en fonction de la gravité et des symptômes. Les Centers for Disease Control and Prevention ont un protocole d’accès étendu aux médicaments expérimentaux (EA-IND), qui permet de traiter le mpox en dehors de la recherche. Le CDC a un protocole pour le traitement du mpox en dehors des contextes de recherche. Cela inclut les personnes qui ont un immunodéprimé sévère et un VIH avancé. L’EA/IND du tecovirimat fournit des informations sur le Tecovirimat. Sur la page Web du CDC.
STOMP est une étude marquante en raison de son démarrage rapide, de son caractère inclusif et de la collaboration entre les gouvernements et les autorités publiques, a déclaré Timothy Wilkin, chef de la division des maladies infectieuses et de la santé publique mondiale du MDMPH, Université de Californie à San Diego. Cette étude pourrait servir de modèle pour la réponse à l’épidémie. Français Il fournit des informations scientifiques essentielles tout en offrant un accès équitable au traitement.
Les résultats de STOMP sont conformes à Résultats rapportés au premier semestre de cette année Le tecovirimat a fait l’objet d’une étude randomisée contrôlée parrainée par le NIAID en République démocratique du Congo chez des adultes et des enfants atteints de clade 1 mpox.
L’étude parrainée par le NIAID a été réalisée par l’ACTG financé par le NIH. Ce réseau mondial d’essais cliniques s’est concentré sur le VIH et d’autres maladies infectieuses. SIGA Technologies, Inc., située à New York, a fourni le tecovirimat à l’étude. Les enquêteurs du NIAID et les chercheurs de STOMP ont travaillé en étroite collaboration avec les CDC et la FDA tout au long de l’étude. Ils ont également collaboré avec des équipes travaillant sur d’autres études sur le tecovirimat et d’autres partenaires clés impliqués dans les réponses au mpox. Les consultations ont permis aux partenaires de recherche de trouver des réponses efficaces aux questions et d’équilibrer les exigences de preuve avec les considérations d’utilisation compassionnelle. Ils ont également fourni des informations à jour aux cliniciens du monde entier traitant le clade 2 mpox. UNITY est une étude sponsorisée par l’ANRS Emerging Infectious Disease qui évalue le tecovirimat en Argentine, au Brésil et en Suisse en utilisant un modèle d’étude similaire à STOMP. Vous pouvez trouver plus d’informations sur l’essai UNITY en recherchant ClinicalTrials.gov avec l’identifiant d’étude NCT05597735.
Le NIAID soutient la recherche qui comble les lacunes en matière de preuves concernant les contre-mesures médicales contre le mpox et d’autres menaces pour la santé. Cela comprend le Research and Development of Vaccines and monoclonal antibody for Pandemic Preparedness NetworkThe Antiviral Program for PandemicsThe. Antiviral Drug Discovery Centers for Pathogens of Pandemic ConcernLe NIH est un groupe d’organisations qui mènent des recherches fondamentales, translationnelles et de découverte afin de créer des médicaments antiviraux, des anticorps monoclonaux et des vaccins sûrs et efficaces contre les virus à potentiel pandémique.
Visitez ClinicalTrials.gov et saisissez l’identifiant STOMP pour en savoir plus sur ce traitement. NCT05534984.
Le NIH remercie les sites de recherche et les volontaires qui ont participé aux études visant à améliorer la réaction mpox. En savoir plus sur Programme de recherche mpox du NIAID.
Le NIAID soutient et mène des recherches au NIH et dans l’ensemble des États-Unis et dans le monde entier pour étudier et développer de nouvelles méthodes de diagnostic, de prévention et de traitement des maladies infectieuses et à médiation immunitaire. Sur le site Web du NIAID, vous pouvez trouver des communiqués de presse, des fiches d’information et d’autres documents du NIAID. NIAID website.
The National Institutes of Health: The NIH is the medical research agency of the U.S. Department of Health and Human Services. It includes 27 institutes and centers. The NIH, the nation's medical research agency, is a component of the U.S. Department of Health and Human Services. It is responsible for conducting basic, translational, clinical, and other medical research. Visit the NIH for more information about its programs and services. www.nih.gov.
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